Projektbeschreibung
ÜbersetztWir führen klinische Studien durch und verfolgen derzeit alles auf Papier: Teilnehmerlisten in Ordnern, Besuchspläne auf gedruckten Kalendern und von Hand ausgefüllte Fallberichtsformulare an jedem Standort. Das skaliert nicht mehr. Wir benötigen ein System zur Verwaltung klinischer Studien, das unsere Studienprotokolle und teilnehmenden Standorte an einem Ort hält und es Koordinatoren ermöglicht, Teilnehmer anzumelden, sie anhand der Eignungskriterien zu überprüfen und jede Person durch den gesamten Besuchsplan zu begleiten, ohne eine Seite zu verlieren.
Der Kern der Arbeit besteht darin, unseren Papierfluss in strukturierte Daten umzuwandeln. Jedes Protokoll definiert seine eigenen Besuchsfenster, Verfahren und Formulare, sodass das System es uns ermöglichen muss, den Zeitplan der Bewertungen pro Studie zu konfigurieren und dann die erwarteten Besuche für jeden angemeldeten Teilnehmer automatisch zu generieren. Koordinatoren sollten einen Teilnehmer öffnen, sehen, welcher Besuch fällig ist, das Ergebnis des Besuchs aufzeichnen und die elektronischen Fallberichtsformulare, die mit diesem Besuch verbunden sind, ausfüllen. Wir benötigen auch eine Protokollierung unerwünschter Ereignisse, die Beginn, Schweregrad, Ergebnis und Zusammenhang erfasst, getrennt von den routinemäßigen Besuchsdaten, aber mit dem Teilnehmer verknüpft.
Die Berichterstattung ist das letzte Puzzlestück. Studienleiter benötigen den Fortschritt der Anmeldungen im Vergleich zum Ziel, bevorstehende und überfällige Besuche pro Standort, fehlende oder unvollständige Formulare und einen Überblick über unerwünschte Ereignisse, alles exportierbar für unsere Sponsoren und Prüfer. Der Zugang muss rollenbasiert sein, sodass ein Standortkoordinator nur seinen Standort sieht, während der Studienleiter alles sieht.
— Protokoll- und Standorteinrichtung, Bewertungszeitplan pro Studie
— Anmeldung mit Eignungsprüfung und Teilnehmerakten
— Besuchsgenerierung, Planung und elektronische Fallberichtsformulare
— Protokollierung unerwünschter Ereignisse und Fortschrittsberichterstattung mit Exporten
Der Kern der Arbeit besteht darin, unseren Papierfluss in strukturierte Daten umzuwandeln. Jedes Protokoll definiert seine eigenen Besuchsfenster, Verfahren und Formulare, sodass das System es uns ermöglichen muss, den Zeitplan der Bewertungen pro Studie zu konfigurieren und dann die erwarteten Besuche für jeden angemeldeten Teilnehmer automatisch zu generieren. Koordinatoren sollten einen Teilnehmer öffnen, sehen, welcher Besuch fällig ist, das Ergebnis des Besuchs aufzeichnen und die elektronischen Fallberichtsformulare, die mit diesem Besuch verbunden sind, ausfüllen. Wir benötigen auch eine Protokollierung unerwünschter Ereignisse, die Beginn, Schweregrad, Ergebnis und Zusammenhang erfasst, getrennt von den routinemäßigen Besuchsdaten, aber mit dem Teilnehmer verknüpft.
Die Berichterstattung ist das letzte Puzzlestück. Studienleiter benötigen den Fortschritt der Anmeldungen im Vergleich zum Ziel, bevorstehende und überfällige Besuche pro Standort, fehlende oder unvollständige Formulare und einen Überblick über unerwünschte Ereignisse, alles exportierbar für unsere Sponsoren und Prüfer. Der Zugang muss rollenbasiert sein, sodass ein Standortkoordinator nur seinen Standort sieht, während der Studienleiter alles sieht.
— Protokoll- und Standorteinrichtung, Bewertungszeitplan pro Studie
— Anmeldung mit Eignungsprüfung und Teilnehmerakten
— Besuchsgenerierung, Planung und elektronische Fallberichtsformulare
— Protokollierung unerwünschter Ereignisse und Fortschrittsberichterstattung mit Exporten
Sonstiges / Verschiedenes Bargeld, Banküberweisung
