परियोजना का विवरण
अनुवादितहम क्लिनिकल अध्ययन चलाते हैं और वर्तमान में सब कुछ कागज पर ट्रैक करते हैं: प्रतिभागियों की सूचियाँ बाइंडर्स में, दौरे की अनुसूचियाँ प्रिंटेड कैलेंडर पर, और प्रत्येक साइट पर हाथ से भरे गए केस रिपोर्ट फॉर्म। यह अब स्केल नहीं करता। हमें एक क्लिनिकल ट्रायल प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकता है जो हमारे अध्ययन प्रोटोकॉल और भाग लेने वाली साइटों को एक ही स्थान पर रखे, और समन्वयकों को प्रतिभागियों को नामांकित करने, उन्हें पात्रता मानदंडों के खिलाफ जांचने, और बिना किसी पृष्ठ को खोए पूरे दौरे की अनुसूची के माध्यम से प्रत्येक व्यक्ति का पालन करने की अनुमति दे।
काम का मूल यह है कि हमारे कागज के प्रवाह को संरचित डेटा में बदलना है। प्रत्येक प्रोटोकॉल अपनी स्वयं की दौरे की खिड़कियाँ, प्रक्रियाएँ और फॉर्म परिभाषित करता है, इसलिए प्रणाली को हमें अध्ययन के अनुसार आकलनों की अनुसूची को कॉन्फ़िगर करने की अनुमति देनी चाहिए और फिर स्वचालित रूप से प्रत्येक नामांकित प्रतिभागी के लिए अपेक्षित दौरे उत्पन्न करने चाहिए। समन्वयकों को एक प्रतिभागी खोलना चाहिए, देखना चाहिए कि कौन सा दौरा निर्धारित है, दौरे के परिणाम को रिकॉर्ड करना चाहिए, और उस दौरे से जुड़े इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म को पूरा करना चाहिए। हमें प्रतिकूल घटना लॉगिंग की भी आवश्यकता है जो शुरुआत, गंभीरता, परिणाम और संबंधितता को कैप्चर करती है, जो नियमित दौरे के डेटा से अलग रखी जाती है लेकिन प्रतिभागी से जुड़ी होती है।
रिपोर्टिंग अंतिम टुकड़ा है। अध्ययन के नेताओं को लक्ष्य के खिलाफ नामांकन प्रगति, प्रत्येक साइट पर आगामी और बकाया दौरे, गायब या अधूरे फॉर्म, और एक प्रतिकूल घटना का अवलोकन चाहिए, जो हमारे प्रायोजकों और मॉनिटरों के लिए सभी निर्यात योग्य हैं। पहुँच भूमिका-आधारित होनी चाहिए ताकि एक साइट समन्वयक केवल अपनी साइट देख सके जबकि अध्ययन प्रबंधक सब कुछ देख सके।
— प्रोटोकॉल और साइट सेटअप, प्रति- अध्ययन आकलनों की अनुसूची
— पात्रता स्क्रीनिंग और प्रतिभागी रिकॉर्ड के साथ नामांकन
— दौरे का निर्माण, अनुसूची और इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म
— प्रतिकूल घटना लॉगिंग और निर्यात के साथ प्रगति रिपोर्टिंग
काम का मूल यह है कि हमारे कागज के प्रवाह को संरचित डेटा में बदलना है। प्रत्येक प्रोटोकॉल अपनी स्वयं की दौरे की खिड़कियाँ, प्रक्रियाएँ और फॉर्म परिभाषित करता है, इसलिए प्रणाली को हमें अध्ययन के अनुसार आकलनों की अनुसूची को कॉन्फ़िगर करने की अनुमति देनी चाहिए और फिर स्वचालित रूप से प्रत्येक नामांकित प्रतिभागी के लिए अपेक्षित दौरे उत्पन्न करने चाहिए। समन्वयकों को एक प्रतिभागी खोलना चाहिए, देखना चाहिए कि कौन सा दौरा निर्धारित है, दौरे के परिणाम को रिकॉर्ड करना चाहिए, और उस दौरे से जुड़े इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म को पूरा करना चाहिए। हमें प्रतिकूल घटना लॉगिंग की भी आवश्यकता है जो शुरुआत, गंभीरता, परिणाम और संबंधितता को कैप्चर करती है, जो नियमित दौरे के डेटा से अलग रखी जाती है लेकिन प्रतिभागी से जुड़ी होती है।
रिपोर्टिंग अंतिम टुकड़ा है। अध्ययन के नेताओं को लक्ष्य के खिलाफ नामांकन प्रगति, प्रत्येक साइट पर आगामी और बकाया दौरे, गायब या अधूरे फॉर्म, और एक प्रतिकूल घटना का अवलोकन चाहिए, जो हमारे प्रायोजकों और मॉनिटरों के लिए सभी निर्यात योग्य हैं। पहुँच भूमिका-आधारित होनी चाहिए ताकि एक साइट समन्वयक केवल अपनी साइट देख सके जबकि अध्ययन प्रबंधक सब कुछ देख सके।
— प्रोटोकॉल और साइट सेटअप, प्रति- अध्ययन आकलनों की अनुसूची
— पात्रता स्क्रीनिंग और प्रतिभागी रिकॉर्ड के साथ नामांकन
— दौरे का निर्माण, अनुसूची और इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म
— प्रतिकूल घटना लॉगिंग और निर्यात के साथ प्रगति रिपोर्टिंग
अन्य / विविध नकद, बैंक ट्रांसफर
