Descripción del proyecto
TraducidoRealizamos estudios clínicos y actualmente rastreamos todo en papel: listas de participantes en carpetas, horarios de visitas en calendarios impresos y formularios de informes de casos llenados a mano en cada sitio. Esto ya no es escalable. Necesitamos un sistema de gestión de ensayos clínicos que mantenga nuestros protocolos de estudio y sitios participantes en un solo lugar, y que permita a los coordinadores inscribir participantes, verificarlos contra los criterios de elegibilidad y seguir a cada persona a través del horario completo de visitas sin perder una página.
El núcleo del trabajo es convertir nuestro flujo de papel en datos estructurados. Cada protocolo define sus propias ventanas de visita, procedimientos y formularios, por lo que el sistema debe permitirnos configurar el horario de evaluaciones por estudio y luego generar automáticamente las visitas esperadas para cada participante inscrito. Los coordinadores deben abrir un participante, ver qué visita está pendiente, registrar el resultado de la visita y completar los formularios electrónicos de informes de casos vinculados a esa visita. También necesitamos un registro de eventos adversos que capture el inicio, la gravedad, el resultado y la relación, mantenido separado de los datos de visitas rutinarias pero vinculado al participante.
La elaboración de informes es la pieza final. Los líderes de estudio necesitan el progreso de inscripción contra el objetivo, visitas próximas y atrasadas por sitio, formularios faltantes o incompletos, y una visión general de eventos adversos, todo exportable para nuestros patrocinadores y monitores. El acceso debe ser basado en roles, de modo que un coordinador de sitio vea solo su sitio mientras que el gerente de estudio vea todo.
— Configuración de protocolos y sitios, horario de evaluaciones por estudio
— Inscripción con cribado de elegibilidad y registros de participantes
— Generación de visitas, programación y formularios electrónicos de informes de casos
— Registro de eventos adversos e informes de progreso con exportaciones
El núcleo del trabajo es convertir nuestro flujo de papel en datos estructurados. Cada protocolo define sus propias ventanas de visita, procedimientos y formularios, por lo que el sistema debe permitirnos configurar el horario de evaluaciones por estudio y luego generar automáticamente las visitas esperadas para cada participante inscrito. Los coordinadores deben abrir un participante, ver qué visita está pendiente, registrar el resultado de la visita y completar los formularios electrónicos de informes de casos vinculados a esa visita. También necesitamos un registro de eventos adversos que capture el inicio, la gravedad, el resultado y la relación, mantenido separado de los datos de visitas rutinarias pero vinculado al participante.
La elaboración de informes es la pieza final. Los líderes de estudio necesitan el progreso de inscripción contra el objetivo, visitas próximas y atrasadas por sitio, formularios faltantes o incompletos, y una visión general de eventos adversos, todo exportable para nuestros patrocinadores y monitores. El acceso debe ser basado en roles, de modo que un coordinador de sitio vea solo su sitio mientras que el gerente de estudio vea todo.
— Configuración de protocolos y sitios, horario de evaluaciones por estudio
— Inscripción con cribado de elegibilidad y registros de participantes
— Generación de visitas, programación y formularios electrónicos de informes de casos
— Registro de eventos adversos e informes de progreso con exportaciones
Otros / Varios Efectivo, Transferencia bancaria
