CTMS: протоколи досліджень, набір пацієнтів і збір даних візитів

Ми проводимо клінічні дослідження і досі ведемо все на папері: списки учасників у теках, графіки візитів на роздрукованих календарях, індивідуальні реєстраційні карти заповнюються від руки на кожному центрі. Так далі працювати неможливо. Нам потрібна система управління клінічними дослідженнями, яка тримала б протоколи та дослідницькі центри в одному місці й дозволяла координаторам включати пацієнтів, перевіряти їх за критеріями включення та виключення й вести кожну людину через увесь графік візитів, нічого не гублячи.

Головне завдання — перетворити наш паперовий процес на структуровані дані. Кожен протокол задає свої вікна візитів, процедури та форми, тож система має дозволяти налаштувати схему обстежень для конкретного дослідження, а потім автоматично формувати очікувані візити для кожного включеного пацієнта. Координатор відкриває учасника, бачить, який візит попереду, фіксує результат візиту й заповнює електронні реєстраційні карти, прив'язані до цього візиту. Окремо потрібен журнал небажаних явищ: початок, тяжкість, наслідок і зв'язок з препаратом, що зберігається відокремлено від рутинних даних візиту, але прив'язаний до пацієнта.

Завершальна частина — звітність. Керівникам дослідження потрібен набір відносно плану, майбутні та прострочені візити за центрами, відсутні й незаповнені форми та зведення щодо небажаних явищ — усе з вивантаженням для спонсорів і моніторів. Доступ має бути рольовим: координатор центру бачить лише свій центр, а менеджер дослідження — усе повністю.

— Налаштування протоколів, центрів і схеми обстежень
— Включення пацієнтів зі скринінгом критеріїв і картою учасника
— Формування візитів, розклад та електронні реєстраційні карти
— Журнал небажаних явищ і звіти про хід набору з вивантаженнями