CTMS: протоколы исследований, набор пациентов и сбор данных визитов

Мы проводим клинические исследования и до сих пор ведём всё на бумаге: списки участников в папках, графики визитов на распечатанных календарях, индивидуальные регистрационные карты заполняются от руки на каждом центре. Так дальше работать нельзя. Нам нужна система управления клиническими исследованиями, которая держала бы протоколы и исследовательские центры в одном месте и позволяла координаторам включать пациентов, проверять их по критериям включения и исключения и вести каждого человека через весь график визитов, ничего не теряя.

Главная задача — превратить наш бумажный процесс в структурированные данные. Каждый протокол задаёт свои окна визитов, процедуры и формы, поэтому система должна позволять настроить схему обследований для конкретного исследования, а затем автоматически формировать ожидаемые визиты для каждого включённого пациента. Координатор открывает участника, видит, какой визит предстоит, фиксирует результат визита и заполняет электронные регистрационные карты, привязанные к этому визиту. Отдельно нужен журнал нежелательных явлений: начало, тяжесть, исход и связь с препаратом, хранящийся обособленно от рутинных данных визита, но привязанный к пациенту.

Завершающая часть — отчётность. Руководителям исследования нужен набор относительно плана, предстоящие и просроченные визиты по центрам, недостающие и незаполненные формы и сводка по нежелательным явлениям — всё с выгрузкой для спонсоров и мониторов. Доступ должен быть ролевым: координатор центра видит только свой центр, а менеджер исследования — всё целиком.

— Настройка протоколов, центров и схемы обследований
— Включение пациентов со скринингом критериев и картой участника
— Формирование визитов, расписание и электронные регистрационные карты
— Журнал нежелательных явлений и отчёты о ходе набора с выгрузками